A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (25) uma nova regulamentação que proíbe a manipulação dos medicamentos Ozempic e Wegovy em farmácias brasileiras. A decisão, divulgada no Diário Oficial da União, estabelece que a importação de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) obtidos por processo biotecnológico será permitida apenas a fabricantes com registro na agência.
Atualmente, a Novo Nordisk, laboratório dinamarquês responsável pelo desenvolvimento das canetas injetáveis Ozempic e Wegovy, é a única empresa autorizada a comercializar produtos à base de semaglutida no país. A substância é indicada para o tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, e pertence à classe dos análogos de GLP-1.
Segundo a Anvisa, a manipulação de IFAs biotecnológicos envolve alta complexidade farmacotécnica e representa risco sanitário elevado, especialmente em formas estéreis injetáveis. O órgão destaca que há necessidade de garantir identidade, pureza, potência e estabilidade dos insumos, o que não pode ser assegurado em versões manipuladas.
A decisão também afeta os IFAs obtidos por síntese química. Embora a importação desses insumos continue permitida, ela depende da existência de um medicamento registrado com a mesma molécula. No caso da semaglutida, não há registro de versão sintética no Brasil, o que torna qualquer manipulação da substância, independentemente da origem, irregular e ilegal.
Em nota oficial, a Novo Nordisk afirmou que “não há garantia de que a substância manipulada seja segura ou eficaz” e classificou a medida como “uma camada de proteção contra os riscos de produtos manipulados de forma ilegítima”. O laboratório explica que a produção da semaglutida biológica utiliza células vivas para construir a molécula com precisão, em um processo que exige padrões rigorosos de controle.
Antes da publicação do despacho, entidades médicas brasileiras já haviam solicitado restrições à manipulação dos análogos de GLP-1. Em fevereiro, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) emitiram uma nota conjunta alertando para os riscos das versões manipuladas.
O documento afirma que esses produtos “não passam pelos testes de bioequivalência necessários, tornando impossível prever seus efeitos no corpo humano”. A nota também cita casos registrados pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, envolvendo contaminações, dosagens incorretas e substituições por substâncias não autorizadas.
No Brasil, a manipulação de medicamentos é permitida pela Anvisa apenas em situações específicas, como ajustes de dosagem ou apresentação não disponíveis comercialmente. As farmácias de manipulação devem seguir normas rigorosas, não podem manter estoques e só podem preparar os medicamentos mediante prescrição médica.
Apesar das restrições, algumas farmácias têm oferecido versões manipuladas de semaglutida e tirzepatida, aproveitando a popularidade dos remédios e os preços mais baixos. A prática, segundo especialistas, representa risco à saúde pública e reforça a necessidade de fiscalização e controle por parte das autoridades sanitárias