A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira, 1º de julho de 2025, o início dos testes clínicos em humanos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em São Paulo. A vacina monovalente influenza A (H5N8), fragmentada, inativada e adjuvada, será avaliada em ensaios de Fase I/II para verificar sua segurança e capacidade de estimular uma resposta imunológica eficaz, um passo crucial para enfrentar uma doença com alto potencial pandêmico.

Detalhes do estudo clínico

O ensaio clínico, que envolve cerca de 700 voluntários, será conduzido em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo, em parceria com a Fiocruz Pernambuco. Os participantes serão divididos em dois grupos: adultos de 18 a 59 anos e idosos acima de 60 anos. Cada voluntário receberá duas doses da vacina ou um placebo, com intervalo de 21 dias, sendo que apenas 1 em cada 7 participantes receberá o placebo. Durante sete meses, os voluntários passarão por exames bioquímicos, hematológicos e sorológicos, além de visitas regulares, para avaliar a segurança do imunizante e sua capacidade de induzir imunidade contra o vírus H5N8.

O estudo, que começou a ser preparado em outubro de 2024, foi priorizado pela Anvisa devido à urgência sanitária, com análise acelerada mesmo antes da entrega completa da documentação, um procedimento reservado para casos de relevância pública, como vacinas contra doenças com potencial epidêmico.

A ameaça da gripe aviária

A gripe aviária, causada por vírus como H5N1, H5N8 e H7N9, é uma preocupação global devido à sua alta letalidade e capacidade de mutação. Desde 2021, a doença dizimou 300 milhões de aves e impactou 315 espécies silvestres em 79 países. Em humanos, os casos são raros, mas extremamente graves: entre 2003 e 2024, foram registrados 954 casos em 24 países, com 464 mortes, resultando em uma taxa de letalidade de 48,6% — muito superior à da covid-19, que ficou abaixo de 1%.

No Brasil, surtos de influenza aviária em aves foram notificados em 2023, mas não há registros de casos humanos até o momento. A vacina do Butantan, desenvolvida com base em cepas fornecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), visa preparar o país para uma eventual emergência sanitária. “Queremos criar não apenas a vacina, mas uma rota tecnológica para desenvolvimento rápido de imunizantes contra novas variantes de influenza”, afirmou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

Contexto do desenvolvimento

O Instituto Butantan, principal produtor de imunobiológicos no Brasil, iniciou o desenvolvimento da vacina contra influenza H5N8 em 2023, motivado pelo risco de uma nova pandemia. A pesquisa utiliza tecnologia de vírus inativado, amplamente dominada pelo instituto, que já produz vacinas trivalentes e tetravalentes contra influenza sazonal para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). Desde 2013, o Butantan forneceu mais de 158 milhões de doses de vacinas contra influenza ao Ministério da Saúde, com um histórico sólido de segurança e monitoramento de eventos adversos.

A vacina contra H5N8 está em desenvolvimento desde janeiro de 2023, com testes pré-clínicos (em laboratório e animais) já concluídos, demonstrando segurança e potencial imunológico. A autorização da Anvisa para os testes em humanos marca a transição para a fase clínica, essencial para avaliar a eficácia e segurança em larga escala.

Importância estratégica e desafios

A vacina contra a gripe aviária é vista como uma ferramenta estratégica para o Brasil, que busca fortalecer sua autonomia em imunobiológicos. Segundo Kallás, o estudo também visa estabelecer uma “rota tecnológica” que permita respostas rápidas a futuras ameaças virais, como novas variantes de influenza. O Ministério da Saúde planeja garantir um lote estratégico de 30 milhões de doses, suficiente para imunizar 15 milhões de pessoas, caso os testes sejam bem-sucedidos.

Um desafio destacado pela Anvisa é a ausência de casos humanos de gripe aviária no Brasil, o que dificulta a avaliação direta da eficácia da vacina em condições reais. Por isso, o estudo foca na análise de segurança e resposta imunológica, com base em marcadores laboratoriais. A agência mantém contato contínuo com o Butantan para superar essas complexidades, garantindo a proteção dos voluntários.

Próximos passos

Se os ensaios de Fase I/II demonstrarem que a vacina é segura e imunogênica, o Butantan avançará para a Fase III, que envolverá um número maior de voluntários e testes adicionais de eficácia. Após isso, o imunizante poderá ser submetido à Anvisa para registro e, se aprovado, incorporado ao SUS para uso em campanhas de vacinação ou situações de emergência.

O desenvolvimento da vacina reforça a posição do Instituto Butantan como referência global em imunobiológicos, com parcerias internacionais, como com o National Institutes of Health (NIH) e a OMS, e um histórico de sucesso em vacinas contra dengue, influenza e covid-19. A iniciativa também destaca a importância de investir em pesquisa nacional para enfrentar ameaças globais, especialmente em um cenário de mudanças climáticas e maior interação entre humanos e animais silvestres, que elevam o risco de zoonoses.

Impacto para Santa Catarina e o Meio-Oeste

Embora o texto inicial não mencione diretamente Santa Cecília ou o Meio-Oeste catarinense, a vacina contra a gripe aviária tem relevância para a região, onde a avicultura é uma atividade econômica significativa. Santa Catarina é o maior exportador de carne de frango do Brasil, e surtos de influenza aviária em aves, como os registrados em 2023, representam um risco econômico e sanitário. A vacinação humana, se bem-sucedida, pode proteger trabalhadores do setor e comunidades rurais, como as de Santa Cecília, que vivem próximas a granjas e podem estar expostas a variantes do vírus. Além disso, o frio intenso de julho na região, com temperaturas negativas e geadas, pode facilitar a disseminação de vírus respiratórios, reforçando a importância de medidas preventivas como a vacinação.

A população de Santa Cecília e cidades próximas, como Fraiburgo e Videira, pode acompanhar o progresso do estudo e se preparar para futuras campanhas de imunização, que dependerão dos resultados dos testes clínicos. Informações adicionais sobre como participar de ensaios ou acessar vacinas no futuro podem ser obtidas por meio do site do Instituto Butantan (www.butantan.gov.br) ou do Ministério da Saúde.

A autorização da Anvisa para os testes da vacina contra a gripe aviária marca um avanço significativo na preparação do Brasil para enfrentar uma potencial pandemia, protegendo a saúde pública e fortalecendo a soberania científica do país.