Imunizante fabricado pelo Instituto Serum, da Índia, é aprovado para uso a partir dos 12 anos
Nesta segunda-feira, dia 8, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a concessão do registro individual definitivo para a sexta vacina contra a Covid-19. O imunizante, fabricado pelo Instituto Serum, da Índia, teve o pedido de registro apresentado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica.
Aprovada para utilização a partir dos 12 anos de idade, a vacina será administrada em duas doses, com um intervalo de 21 dias, sendo recomendado um reforço após 6 meses para indivíduos maiores de 18 anos.
Os dados que embasaram o pedido de registro incluíram informações sobre eficácia, imunogenicidade e segurança, provenientes de dois estudos clínicos principais. Ambos os estudos, de Fase 3, foram conduzidos de maneira randomizada e controlada por placebo.
O primeiro estudo avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e México, apresentando uma eficácia de 90,4% na prevenção da Covid-19. O segundo estudo, também de Fase 3, realizado no Reino Unido, demonstrou eficácia semelhante, atingindo 89,7%.
A tecnologia utilizada na vacina Zalika é denominada recombinante, caracterizada pela combinação de moléculas de duas fontes distintas. Essas fontes incluem o antígeno de proteína S (spike), responsável por estimular a resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que potencializa a produção de anticorpos. A Anvisa destaca que essa abordagem de produção oferece maior segurança à indústria farmacêutica.
Além da nova vacina, a Anvisa já concedeu registro definitivo a outros imunizantes no Brasil, reforçando o arsenal de ferramentas para combater a pandemia. Entre eles estão Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Adicionalmente, vacinas provenientes do consórcio Covax Facility, como Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm e Sinovac, também possuem registro definitivo no país.