A partir de 23 de junho de 2025, a venda de medicamentos análogos ao GLP-1, como Ozempic, Mounjaro e Wegovy, passou a ser mais rigorosa no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou novas regras que obrigam farmácias a reterem a receita médica no ato da compra, uma medida aprovada em abril de 2025 e publicada na Instrução Normativa nº 360/2025 e na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 973/2025. Essa mudança visa conter o uso indiscriminado desses fármacos, amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, mas que ganharam popularidade para fins de emagrecimento, muitas vezes sem prescrição adequada.
Contexto da Nova Regulamentação
Os medicamentos análogos ao GLP-1, como semaglutida (Ozempic e Wegovy), tirzepatida (Mounjaro) e liraglutida (Saxenda), são classificados como tarja vermelha, exigindo prescrição médica. Contudo, até recentemente, a falta de retenção da receita facilitava a aquisição sem controle, inclusive em farmácias digitais e aplicativos. Dados da plataforma Pharmaceutical Market Brazil (IQVIA) revelam que, em 2024, foram vendidas mais de 3 milhões de unidades de Ozempic no Brasil, com um crescimento de 663% nos últimos seis anos. O mercado desses medicamentos, incluindo Saxenda, Victoza, Rybelsus e outros, movimentou mais de R$ 4 bilhões em 2024.
A popularidade desses fármacos, impulsionada pelo uso off-label para emagrecimento, gerou desafios como desabastecimento e aumento de eventos adversos. Segundo o sistema VigiMed da Anvisa, entre 2012 e setembro de 2024, foram registradas 1.165 notificações de eventos adversos relacionados a esses medicamentos, com 32% ligados ao uso fora das indicações aprovadas, um índice três vezes superior à média global de 10%. A pancreatite, por exemplo, representou 5,9% dos casos no Brasil, contra 2,4% globalmente.
Detalhes da Nova Regra
A nova regulamentação equipara os análogos do GLP-1 ao controle aplicado a antibióticos, exigindo que as farmácias retenham a segunda via da receita médica no momento da venda. As receitas devem ser emitidas em duas vias, com validade de 90 dias a partir da data de emissão, mas com posologia detalhada a cada 30 dias. Farmácias estão proibidas de aceitar receitas vencidas, e as embalagens dos medicamentos agora devem conter a frase “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” em uma faixa vermelha.
A Anvisa esclarece que médicos podem continuar prescrevendo esses medicamentos para indicações além do diabetes, como tratamento de obesidade, desde que sob supervisão profissional e sem riscos à saúde do paciente. A medida busca garantir rastreabilidade, reduzir fraudes e coibir a automedicação, que tem contribuído para o uso irresponsável, especialmente para fins estéticos.
Reações do Setor e Impactos
A decisão foi bem recebida por especialistas, como o endocrinologista Fábio Moura, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), que destacou a necessidade de controle para evitar o “comércio paralelo” e o uso inadequado. A Novo Nordisk, fabricante de Ozempic e Wegovy, afirmou compartilhar as preocupações da Anvisa, reforçando que a segurança do paciente é prioridade.
No entanto, a medida enfrentou críticas de algumas entidades do setor farmacêutico. A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) argumenta que a retenção de receitas não resolve o problema do mercado paralelo de manipulação de análogos do GLP-1. Segundo a entidade, entre fevereiro de 2023 e janeiro de 2025, foram importados 17,83 kg de semaglutida e 10 kg de tirzepatida, suficientes para produzir cerca de 4 milhões e 2 milhões de canetas manipuladas irregularmente, respectivamente.
Implicações para o Mercado e a Saúde Pública
A nova regra surge em um momento de alta demanda por esses medicamentos, impulsionada pela prevalência de obesidade no Brasil. Segundo o World Obesity Atlas 2025, 31% dos brasileiros vivem com obesidade, colocando o país entre os cinco primeiros no ranking global. Medicamentos como Mounjaro, que chegou às farmácias brasileiras em junho de 2025, prometem intensificar a concorrência com Ozempic e Wegovy, oferecendo maior eficácia na perda de peso, com estudos indicando até 20,2% de redução de peso corporal em 68 semanas, contra 13,7% da semaglutida.
Apesar dos benefícios, a Anvisa alerta para riscos como a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Noiana), um efeito adverso raro que pode comprometer a visão e deve ser incluído nas bulas. A agência reforça a importância do acompanhamento médico para minimizar riscos e maximizar os benefícios terapêuticos.
Perspectivas Futuras
Com a expiração da patente da semaglutida em março de 2026, empresas brasileiras como EMS, Hypera e Biomm planejam lançar versões genéricas, o que pode reduzir custos e aumentar o acesso. A EMS, por exemplo, investiu R$ 700 milhões em pesquisa e desenvolvimento para produzir canetas injetáveis com liraglutida (Olire) e planeja lançar 200 mil unidades em 2025, com potencial de chegar a 500 mil nos meses seguintes.
A Anvisa mantém que a retenção de receitas é essencial para proteger a saúde pública, garantindo que medicamentos de alto impacto sejam usados de forma responsável. A medida, embora não elimine todos os desafios, representa um passo significativo para equilibrar inovação, acesso e segurança no uso de análogos do GLP-1 no Brasil.