A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira, 26, o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico aprovada para comercialização no Brasil. O medicamento, fabricado pela EMS/SA, utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente venceu em 20 de março deste ano. O pedido de registro foi protocolado em 2023 e passou por análise técnica da agência, que comprovou eficácia, segurança e qualidade do composto.

O Ozivy recebeu indicação para tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como adjuvante a dieta e exercícios físicos. O produto será disponibilizado como solução injetável em caneta preenchida para aplicação semanal. Diferentemente do Ozempic, a nova medicação exige armazenamento em geladeira durante todo o período de uso, incluindo após o início do tratamento.

A Anvisa esclareceu que o Ozivy não se enquadra como medicamento genérico, já que a regulação brasileira não prevê genéricos de produtos biológicos. O composto foi classificado como medicamento novo, definido como análogo sintético de produto biológico. A distinção técnica impacta diretamente nas regras de intercambialidade e prescrição nas redes pública e privada.

Apesar do registro, o Ozivy ainda não pode ser vendido ao consumidor. A comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A EMS/SA, detentora do registro, será responsável por decidir a data de lançamento nas farmácias.

Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento precisará passar por nova avaliação. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) deve analisar a eficácia e o custo-benefício do produto antes de emitir recomendação ao Ministério da Saúde. A pasta, então, decide sobre a incorporação. A Anvisa reforçou que nem todos os medicamentos registrados seguem para análise da Conitec ou são incluídos na rede pública.